U.S. Food and Drug Administration (FDA) udsendte en pressemeddelelse den 6. juni, lokal tid, der annoncerer den opdaterede vurdering af JUUL Labs, Inc.'s premarkettobakproduktapplikationer (PMTA'er).
Den 23. juni 2022 udstedte FDA en kendelse mod JUUL Labs, Inc., som derefter blev markedsført i USA. Alle produkter er udstedt med Marketing Denial Orders (MDO'er). FDA har fastslået, at disse ansøgninger mangler tilstrækkelige beviser vedrørende produkternes toksikologiske egenskaber til at påvise, at markedsføringen af produkterne opfylder de offentlige sundhedsstandarder, der kræves ved lov. Da FDA annoncerede udstedelsen af MDO'erne, erklærede den, at utilstrækkelige og modstridende data vedrørende genotoksicitet og lækage af potentielt skadelige kemikalier fra virksomhedens proprietære røgbomber forhindrede FDA i at gennemføre en fuldstændig toksikologisk gennemgang af produktet.
Den 5. juli 2022 suspenderede FDA administrativt MDO'erne efter at have fastslået, at visse videnskabelige spørgsmål krævede yderligere gennemgang. Siden da har FDA gennemført yderligere anmeldelser og yderligere indholdsmæssige anmeldelser på flere områder, herunder toksikologi, teknik, samfundsvidenskab og klinisk farmakologi.
At the same time, since the administrative suspension of MDOs in 2022, the FDA has gained more experience in various scientific issues regarding e-cigaretterprodukter, og der har været nye retssager i sager, der involverer MDO'er af e-cigaretprodukter fra andre producenter. Nogle af disse retsafgørelser har etableret ny retspraksis og informeret FDA's tilgang til produktgennemgang for at fastholde sin forpligtelse til at træffe passende endelige afgørelser, både videnskabeligt og juridisk.
I dag (6. juni) tilbagekaldte FDA sin beslutning fra juni 2022 om at tildele JUUL Labs, Inc. udstedte MDO'er. Denne handling skyldes til dels ny retspraksis samt FDA's gennemgang af oplysninger leveret af ansøgere. Tilbagekaldelse af en MDO'er er hverken en godkendelse eller et afslag og angiver ikke, om ansøgningen sandsynligvis vil blive godkendt eller afvist
